Aluksniesiem.lv ARHĪVS

Logo

Lai pacientiem nepārdotu viltotas zāles: jauna drošuma pārbaudes sistēma

Inese Erdmane
Veselība

2019. gada 22. janvāris 15:37

82

Lai novērstu risku, ka pacientiem tiek pārdotas vai izlietotas viltotas zāles, jau pēc trīs nedēļām, 9. februārī, Latvijā sāks darboties jauna zāļu drošuma pārbaudes jeb verifikācijas sistēma. Tā varēs atpazīt katru zāļu iepakojumu un kopējā ES sistēmā pārliecināties, ka šī konkrētā zāļu paciņa ir oriģināla, pārbaudīta un droša.

Jaunās sistēmas darbības pamatprincips ir, ka katra zāļu paciņa tiks marķēta ar unikālu QR kodu jau rūpnīcā ražošanas procesā, un šis kods tiks pārbaudīts tieši pirms zāļu pārdošanas aptiekā vai izlietošanas ārstniecības iestādē – slimnīcā, poliklīnikā, veselības centrā. Otru zāļu iepakojumu ar tādu pašu kodu, piemēram, pārkopējot to uz viltotas paciņas, vairs pārdot nevarēs – sistēma uzrādīs brīdinājumu, zāles tiks izņemtas no apgrozības un pārbaudītas. Veselības inspekcijai varēs izmeklēt konkrētās zāļu paciņas ceļu no ražotāja līdz pat lietotājam, garantējot zāļu drošību un aizšķērsojot ceļu viltojumiem.

Jaunā verifikācijas sistēma attieksies uz recepšu zālēm un vienu bezrecepšu medikamentu – omeprazolu. Latvijā verifikācijas sistēmu veido Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija, un tai ir jāpieslēdzas visām Latvijas aptiekām un ārstniecības iestādēm, kurās ir pieejamas recepšu zālēs – slimnīcām, poliklīnikām, veselības centriem.

“Jebkuras izmaiņas veselības aprūpē, tai skaitā zāļu pieejamībā, ir jāvērtē no pacienta skatu punkta un interesēm. Un no šī skatu punkta jaunā drošuma pārbaudes sistēma ir liels ieguvums – tā sniegs pārliecību par zāļu drošumu. Mēs skaidri zināsim, ka lietojam pārbaudītas zāles, kas mūs ārstē, nevis labākajā gadījumā – nepalīdz, sliktākajā – kaitē veselībai un dzīvībai,” stāsta Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas valdes priekšsēdētāja Inese Erdmane. “Citu Eiropas valstu pieredze rāda, ka diemžēl caur legālo zāļu aprites sistēmu pie pacientiem nonāk gan viltotas vēža, gan viltotas sirds un asinsvadu slimību, infekcijas slimību, diabēta un citas zāles, arī vakcīnas. Latvijā gan šādi gadījumi nav konstatēti, bet drīzāk tā ir sakritība nekā likumsakarība.”

Sistēmas ieviešanai ir paredzēti arī pārejas noteikumi – visas zāles, kas būs saražotas līdz 2019. gada 9. februārim, drīkstēs pārdot un izlietot līdz to derīguma termiņa beigām. Tāpēc vēl ilgāku laiku aptiekās būs pieejami arī medikamenti, kuriem drošuma pazīmju pārbaudes netiks veiktas. Drošuma pārbaudes būs jāveic tikai tiem medikamentiem, kas būs saražoti pēc 9. februāra un būs aprīkoti ar speciālo kodu.

Pēdējo nedēļu laikā ir būtiski pieaugusi sistēmas lietotāju interese par pieslēgšanos, un jau 67% no 778 aptiekām ir gatavas jaunajai sistēmai. Slimnīcu gatavība ir nedaudz zemāka – 55% (no 31 slimnīcas). Arī vairumtirgotāju pieslēgumu skaits pieaug, sistēmai ir gatavs 21% no 84 zāļu vairumtirgotājiem. Visnegatavākās ir poliklīnikas un veselības centri, kā arī zobārsti un zobārstniecības klīnikas.

Protams, mazajiem uzņēmumiem jebkuras izmaiņas – vai tā būtu jauna kases sistēma vai e-veselība, vai jauna farmaceitu sertifikācijas kārtība – ir grūtāk ieviešamas nekā lielajiem. To apzinoties, LZVO ir meklējusi iespējamos risinājumus, lai nāktu pretī tieši mazajām aptiekām un mazinātu to izdevumus. Ir pieejami ērti un lēti risinājumi, tai skaitā aplikācija mobilajā telefonā. Tāpat var pielāgot jau esošos skenerus. Pavisam mazajiem lietotājiem ir paredzēts speciāls bezmaksas verifikācijas risinājums. Kopumā verifikācijas prasību ieviešanai mazajām aptiekām vajadzētu būt daudz vienkāršākam procesam nekā jaunu kases sistēmu uzstādīšana.

Ministru kabinets šā gada 16. janvārī akceptēja grozījumus piecos MK noteikumos, kas bija nepieciešami, lai noteiktu precīzu zāļu verifikācijas sistēmas darbību Latvijā. Noteikumi paredz, ka vakcīnas, ja tās izplata ģimenes ārstu prakses un feldšeru-vecmāšu punkti, verificēs jau vairumtirgotāji. Ģimenes ārstu un ārstu speciālistu praksēm sistēmai būs jāpieslēdzas tikai tad, ja tie ir saņēmuši atļauju iegādāties zāles no vairumtirgotāja.

Par zāļu verifikācijas sistēmu
Jauno zāļu drošuma pārbaudes sistēmas izveidi paredz ES Viltoto zāļu direktīva (2011/62/ES) un deleģētā regula, kas noteic detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (ES 2016/161). Par regulas ieviešanu ir atbildīgas vairākas iesaistītās puses:

Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija atbild par Latvijas normatīvajiem aktiem, veic uzraudzību un arī turpmāk izmeklēs zāļu viltojuma aizdomu gadījumus;
zāļu ražotājiem jāinvestē ražošanā, lai nodrošinātu unikālos kodus katrai zāļu paciņai. Tāpat zāļu ražotāji ir atbildīgi, arī finansiāli, par nacionālo organizāciju izveidi un uzturēšanu;
Latvijas zāļu verifikācijas organizācija ir atbildīga par Latvijas sistēmas izstrādi un ieviešanu un informācijas nodrošināšanu potenciālajiem lietotājiem;
zāļu lieltirgotavu, aptieku, slimnīcu, poliklīniku, veselības centru un citu veselības aprūpes iestāžu, kur pacientiem ir pieejami recepšu medikamenti, pienākums ir pieslēgties sistēmai un no 2019. gada 9. februāra pārbaudīt zāļu drošumu.

Par zāļu viltojumiem Eiropas Savienībā


ES legālajā zāļu tirgū gada laikā bija 1,5 miljoni viltotu zāļu iepakojumu. Tas ir, katrs viens zāļu iepakojums no 20 000 bija viltots (2007).
ES dalībvalstu zāļu kontroles laboratorijās gada laikā atklāj 356 viltotu zāļu gadījumus legālās piegādes ķēdēs un 8932 gadījumus – nelegālās (2011).
ES prognozē, ka 2008.-2020. gadā legālajā piegādes ķēdē būtu 42 miljoni viltotu zāļu iepakojumu.

ES legālās piegādes ķēdes dažādos posmos tiek atklātas viltotas zāles, ko lieto visdažādāko slimību ārstēšanai: pretsāpju un pretdrudža, cukura diabēta un citu endokrinoloģisko slimību, reimatoloģisko,  kardioloģisko, kuņģa un zarnu trakta, onkoloģisko slimību, depresijas un citu psihisko traucējumu, miega traucējumu, trauksmes, HIV/AIDS, narkotiku atkarību u.c. slimību ārstēšanai, kā arī vakcīnas.

Latvijā 2018. gada pirmajā pusē atsauktas 8 zāles un 23 ziņojumi Rapid Alert sistēmā attiecās uz Latviju. 2017. gadā – uz Latviju attiecās 46 ziņojumi un atsauktas 9 zāles.

Kategorijas

Kategorijas